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本演講介紹臨床試驗規範的演變與現況。

I.ICD簡介

ICH為The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use的簡稱，中文簡稱為「國際醫藥法規協和會」。其成立緣由是為了協調建立世界性的藥物規範，避免因不同國家不同的要求，進行眾多的試驗，造成新藥發展緩慢，成本增加。其背後的原因是因為藥廠為了符合各國的規範，其發展新藥的成本，已經超過藥廠所能負荷的程度，因而業界與各國政府協調，找出共同的規範。

ICH有三個層級：1) 指導委員會，為負責督導ICH會議及決定ICH基準，其成員為歐盟、美國、日本官方代表、學界、與業界代表。2) 觀察員：了解ICH狀況，並擴大ICH成果，包含WHO、加拿大、歐洲自由貿易協會。3) 專家小組：負責實際工作執行，將技術性基準充份討論後，提交指導委員會做最後的篩選，分為四組：品管、安全、藥效、多學科(Multidisciplinary)。與我們臨床較相關的為藥效這組。

ICH基準成立原則上須經歷五階段 Step 1: Discussion專家小組提議並經小組成員充份討論，獲得共識後作成草案，提交給指導委員會。Step 2:Consensus指導委員會針對該草案作成建議，並傳達給歐美日三地區的法規主管機關，並且公布。在這段時間中，有不同意見時可以反應。這個階段會在六個月內完成書面意見。Step 3: Consultation該書面意見收集後，由指定之法規主管機關負責協調其他地區的法規單位，共同就該意見進行分析; 討論並修改原草案，再送交專家小組，由專家同意簽字後提交指導委員會。Step 4: Adoption指導委員會就最終之草案行使同意權並建請三個地區的法規主管機關採納。Step 5: Implementation各地區依其規定，各自將建議案落實為各國之法規或行政命令付之執行。因此各國對於新藥試驗的規範最好符合ICH的規範。

II.GCP簡介

ICH guideline中，針對Efficacy的規範的E6，就是Good Clinical Practice，簡稱GCP，為good clinical trial practice的簡寫，為藥品發展中臨床試驗的標準。

人體試驗之範圍：依據赫爾辛基宣言：為世界醫學會制定，作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則。而所謂人體試驗之對象即包括任何可辨識之人體組織或資料。如病例研究，也是屬於人驗試驗所規範的範圍。實務上人驗試驗所規範的範圍，最嚴格的人體試驗，需要向政府主管機關報備並核准後方能進行，並且需要IRB核准，完成後可能有GCP查核。較寬鬆的包括以人為對象的非侵入性研究，或跟人沒有接觸，但與人有關的研究。

國內GCP於民國85年藥品優良臨床試驗規範，並在91年修訂。94年訂立「藥品優良臨床試驗準則」，不遵守會被處罰。GCP的範圖相當廣泛，包括人權保護、安全、資料品質控制等，但在執行層面上，就是遵照標準作業流程(SOPs)。

III.藥品優良臨床試驗準則

「藥品優良臨床試驗準則」有八章一百二十三條。舉其中較重要的來說明：

受試同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，並參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署原意參加試驗之文件，當受試者因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之，有同意權人為配偶及同居之親屬。同意書內容包括補助，得隨時退出等內容。

• 「人體試驗委員會」核準：非經人體試驗委員會該准，不得進行藥品臨床試驗。
• 見證人：如果同意權之人無法閱讀時，需見證人，但試驗相關人員不得為見證人。
• 資料修正：任何錯誤都需要記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。
• 藥品不良反應：指使用藥品所發生之有害且未預期之反應。但考慮到因果關係難定，因而受試者參加試驗後所發生之任何不良情況，都記錄為不良事件(adverse event)，與試驗藥品不見得有因果關係。但嚴重不良事件(serious adverse event)包括fatal, life threatening, results in or prolongs hospitalization, or disabling，發生嚴重不良事件需要通報主管機關。
• 品質保證：分為三個層前。1) 監測monitoring，每個病例都看。2) 稽核audit為廠商之抽查。3) 查核inspection為官方之抽查，確定這個臨床試驗結果是否接受。

ACRP成位於１９７６年，是一個國際性的臨床試驗研究人員組織。也提供(clinical trial investigators)資格認證。目前臺灣已經舉行過一次認證考試，以後預期每半年會舉辦一次。