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知情同意有理想型(Idealist)或實際型(Realist)兩種意義。理想型的知情同意乃指個人對於醫療介入的自主授權；實際型的知情同意則指在制度上或法律上有效的授權。我們在此的討論，主要是從理想型的觀點出發，對於知情同意的實際運作提供一個倫理學檢驗的架構。同意有多種樣態（Kinds），舉凡言語明示同意（Express consent）、動作表示同意（Tacit consent）、隱含的同意（Implied consent）皆包括在此處知情同意的討論中。而假設性的同意（Presumed consent）、未來追認（Deferred consent）或脅迫下的同意（Coerced consent）皆不是知情同意中的同意樣態。

採用知情同意制度的正當理由，主要來自於哲學家如康德（Kant）尊重個人自主的論點。彌爾（Mill）以個人自由之適當限制與偏好滿足做為基點的論調，也間接地支持知情同意，使之成為提升社會福利的工具。而且，知情同意制度也可調和醫師與病人之間的權力與知識的不平等，甚至迫使醫師表明其在醫療執業中與病人可能的利益衝突，使病人能在瞭解充分醫療資訊後，小心謹慎地對醫療介入之建議做出自主判斷。

知情同意是二十世紀的產物。古代的醫學倫理教誨，例如希波克拉提斯誓言，並未提及知情同意。從保障病人的觀點出發，醫師的專業判斷總是能凌駕病人的看法。然而，醫師的專業判斷並不一定對病人有利；例如，紐倫堡律（Nuremberg Code）斥責納粹德國醫師不人道醫療實驗，強調進行實驗應得受試者的同意。隨著美國公民權運動的勃興，病人的醫療糾紛判例法的發展，不僅知情同意的架構內涵獲得充實，知情同意的概念逐漸全球化，也有認為知情同意不能涵蓋病人拒絕醫療介入的自主判斷（Informed refusal），因此有學者主張採用「知情決定」（Informed decision）此種中性字眼來取代知情同意。

知情同意的倫理學架構

知情同意的倫理學架構，主要是從下列四個向度開展：（1）病人的自願性 （Voluntariness）；（2）資訊揭露（Disclosure of information）；（3）病人做決定的行為能力（Competence）；（4）同意的時間點與涵蓋範圍（Timing and scope）。

1. 自願性
   影響個人決定的力量可分成正性（Positive）與負性（Negative）兩種。正性力量是指導致個人做出被期待的決定的引力。例如醫師訴諸論理的說服、病人基於信賴的情感、或給予病人財務上或其他好處。而負性力量則指造成個人做出被期待決定的推力，例如情感上的痛苦、恐嚇、脅迫、或使用肢體力量等。一般而言，除了給予「顯然失衡」的好處之外，正性力量對於個人決定的自願性影響較小，而負性力量則通常違反個人自願性。因此，在醫療執業中，醫師應注意是否曾使用負性力量使病人「同意」治療。不過，因為至今沒有學者能對「脅迫」提出圓滿的定義，要判斷病人之自願性是否受到過度影響，必須就個案特殊情狀判斷。


2. 資訊揭露
   一般而言，揭露資訊時有三種標準可供參考。而依據對於個人自主尊重的程度，可分成醫療專業水準、一般理性人水準、以及個人主觀水準。從知情同意的發展歷史觀之，在早期皆由醫師決定該讓病人知道多少，但是個別醫師的差異很大，很多病人事實上根本沒有接受適當地告知。因此，多數倫理學及法學家多主張以醫療專業水準或一般理性人水準，做為依歸。從強調尊重病人自主的角度而言，一般理性人水準較佳，但是在實踐上醫師可能無法想像多少資訊是一般人想要知道的。然而，只遵從醫療專業的資訊揭露水準，其實無法脫離醫療專業專擅的陰影。因此，這兩種標準，在美國各州，各有其支持者。雖然有少數學者支持採用個人主觀標準，醫療資訊之提供完全取決於病人的偏好，因個人內心偏好常幽暗不明，在制度化上有其困難，也對醫師要求過重，不為法學界所採。上述情況有兩種例外：第一，如病人明白表示不希望醫師告知她某些資訊，則即使醫師揭露的資訊量不及醫療專業水準或一般人理性水準的要求，則其仍可以病人偏好來正當化其限縮資訊揭露的行為；第二，如揭露資訊將造成重大心理壓力，使病人失去自主判斷能力時，則醫師可以使用其治療特權（Therapeutic privilege）來限縮資訊的揭露。


3. 病人做決定的行為能力
   行為能力是指完成某個事項的必要能力。作為一個社會制度，它的功能在於區分哪些人可以參與社會活動並為自己的行為負責。因此行為能力是個閾閥（Threshold）的概念；個人必須具備某些必要的能力時，才有行為能力。根據學者研究，行為能力大致可解析為4種行為成份：（1）做一個穩定決定的能力；（2）瞭解相關資訊的能力；（3）對情況的風險、利益進行評價的能力；（4）理性推理、權衡風險利益而做出和邏輯決定的能力。一般而言，這4項成份能力並不是平行發展的，但我以為第4種成份對個人的要求較高，許多教育程度較低者不一定能夠達到其要求，因此其標準不能太嚴格。知情同意中對於病人做決定的行為能力的要求有下列幾個特徵：對行為能力的要求是依特殊情境而個別決定；具有精神科的診斷並不等同於缺乏行為能力；做決定的行為能力在疾病病程中可能會有變動的現象。同意醫療介入與拒絕醫療介入所需的行為能力是否相同，學者論點不一。有些學者主張行為能力的滑動尺度（Sliding scale of competence）理論，他們認為，應依決定之可能後果的傷害程度來決定對行為能力的要求程度；例如，當同意醫療介入對於病人有利無害時，則對病人的行為能力的要求將非常低；若拒絕醫療介入的結果將導致病人死亡時，則對病人行為能力的要求將較為嚴格。然而，有學者亦反對將行為能力的判斷與決定的結果綁在一起，因為這麼一來，國家將可藉由將病人冠上「無行為能力」的標籤來限制國家所不讚許的行為，而免於直接提出正當化其限制的理由。不過，從臺灣民法總則的精神觀之，臺灣明顯地乃採行為能力的滑動尺度理論。而行為能力的判斷，也是依個案情狀而個別決定。

   而當病人缺乏做決定的行為能力時，必須有適當的人選如監護人、父母、配偶或家屬為病人做替代決定（Surrogate decision making）。做替代決定時有3種架構可供參考。第一，替代判斷標準（Substituted judgment standard）：如果能想像病人在喪失行為能力前會對某醫療介入做某種決定，則依該想像中的決定為之。第二，純粹自主標準（Pure autonomy standard）；如果病人在喪失行為能力之前曾經明白表示其對某種醫療介入的意見，則依其明白表示之意見為之。第三，病人的最佳利益（Best interest）：依照社會通念來權衡何種決定可以為病人帶來最佳利益。第三種判斷架構對於從來沒有行為能力的人，如兒童或重度智障者，是最常被採用的。



4. 同意的時間點與涵蓋範圍
   知情同意應該在醫療介入前取得，而且知情同意經常是一個連續性的過程，亦即資訊的披露可能是漸進式的，而病人的同意也可能因此而逐步修正。例如，長期服用某些傳統的抗精神病藥物，可能造成遲發性運動失能（Tardive dyskinesia），但是在精神病急性期的治療中，精神科醫師在沒有決定讓病人長期服用該種藥物時，或許不用一開始就提及該副作用，而病人將來若需長期服用該種藥物，則醫師告知此種副作用時，病人可能因此而拒絕長期服藥。而且，病人對於同一種醫療介入，可能在不同時其表達不同的意見，這時該依哪一個時期的意見為準？若病人在兩個時期皆有行為能力，一般而言是較新的意見蓋過較舊的意見。否則，應依病人有行為能力時的意見為準，例如，對可能醫療介入的事前囑咐（Advanced directive），可以使病人在有行為能力時預先囑咐他人，在病人喪失行為能力後應如何為其做決定。

   另外，同意所涵蓋的個人權益的範圍及對未來發生效力的延展性，也是值得關切的議題。例如，病人可能對於治療的某些部分不予同意。例如，耶和華見證人的信徒，就無法接受輸血作為救命的措施。而某些病人，則可能要求每個醫療步驟皆須徵求病人的知情同意。但我們可想見，當知情同意變成繁複的程序時，可能會耗費時間、勞力、成本，而不一定更能達到尊重病人自主或降低傷害的目的。

知情同意除了上述的4個向度之外，病人與醫師之間沒有誤解，也是達成有效知情同意的重要條件，但是因為此乃任何生活互動中的基本條件，我並沒有將其獨立列出，進行討論。

實證研究發現，現實生活中的知情同意，與離理想型的要求仍有明顯落差，因此鼓吹理想型知情同意的學者，建議藉由教育訓練來提升醫師對於知情同意的瞭解與實踐。另一方面，這些實證研究也提供證據，說明理想型的知情同意可能與民眾情感落差太大，因此必須藉助社群主義（Communitarianism）強調特殊社會其本身的規範來調和理想型知情同意的要求。而在臺灣法律規範底下，對於臺灣醫師及病人如何實踐知情同意的實證研究，乃是建構「本土化」知情同意的重要工作。

參考文獻：

1. Tom L. Beauchamp and James E. Childress, Principles of biomedical ethics, New York: Oxford University Press, 2001.
2. Thomas Grisso and Paul S. Appelbaum, Assessing competence to consent to treatment: A guide for physician and other health professionals, New York: Oxford University Press, 1998.